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        中外基因测序仪龙头陷专利大战:国产厂商如何突破跨国企业垄断格局?

        2022年03月31日 13:45   21世纪经济报道 21财经APP   唐唯珂,实习生,侯雨汐
        三大技术流派在基因测序领域主要技术参数上各有特点。

        21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 侯雨汐 广州报道 中外两大基因测序仪龙头厂商的专利官司又有新进展。

        美国当地时间3月27日,加州北部地区法院对基因测序巨头Illumina(因美纳)在美起诉华大智造及其他涉案实体专利侵权案做出一审判决。

        目前判决的结果是:Illumina名为“修饰核苷酸”的美国专利号7,541,444专利被裁定无效且其他几项专利被判侵权;华大智造赔偿Illumina 800万美元。

        据了解,Illumina与华大智造的专利纠纷始于2019年6月27日,Illumina发起诉讼,称华大智造的StandardMPS?测序方法侵犯了其专利权,涉及到的专利号为7,566,537和9,410,200。2020年初,Illumina再次提起诉讼,指控华大智造推出的CoolMPS?测序技术侵犯了其美国专利号7,541,444和7,771,973。 

        此次判决的结果,一方面,基于CoolMPS?测序技术的华大智造相关产品理论上8月份后可进入美国市场,也让其有足够的底气与Illumina在其他海外市场交锋,有可能威胁到Illumina的市场份额。

        另一方面,华大智造需向Illumina赔偿800万美元,华大智造也声明将继续大力捍卫自己的知识产权,争取市场选择。

        另外,据此前公开信息,华大智造美国子公司Complete Genomics诉讼Illumina涉嫌故意侵犯其两项专利的诉讼案,计划于2022年4月在美国特拉华州举行庭审。此外,华大智造此前还在加州北部地区法院对Illumina提出了反垄断诉讼,该诉讼仍在进行中。

        在基因测序市场,尤其是拥有较高技术壁垒的二代测序仪,两家龙头企业的诉讼大战,也许才刚刚开始。

        测序技术“进化论”

        基因测序是一种新型基因检测技术,基因测序技术能锁定个人病变基因,提前预防和治疗。自上世纪90年代初,学界开始涉足“人类基因组计划”。传统的测序方式是利用光学测序技术。用不同颜色的荧光标记四种不同的碱基,然后用激光光源去捕捉荧光信号从而获得待测基因的序列信息。 

        虽然这种方法检测可靠,但是价格不菲,一台仪器的价格大约在50万到75万美元,而检测一次的费用也高达5千到1万美元。而基因测序仪中,芯片代替了传统激光镜头、荧光染色剂等,芯片就是测序仪。 

        其技术实现路径是通过半导体感应器,仪器对DNA复制时产生的离子流实现直接检测。当试剂通过集成的流体通路进入芯片中,密布于芯片上的反应孔立即成为上百万个微反应体系。采用这种技术组合,研究人员能够在短短2小时内获取基因信息。而使用传统的光学测序技术需等待数周乃至数月后才能得到结果,同时,检测一次的费用也降到了最低1千美元。  

        最早实现商业化应用的测序技术是一代测序,1977年,Walter Gilbert和Frederick Sanger发明了第一台测序仪,并应用其测定了第一个基因组序列,噬菌体X174,全长5375个碱基。该技术直到现在依然被广泛使用,但是一次只能获得一条长度在700~1000个碱基的序列,无法满足现代科学发展对大通量的生物基因序列获取的需求。

        随着技术的发展,测序技术在测序通量、测序长度以及测序成本上不断优化,使得基因测序大范围使用成为可能。目前已经发展到四代测序技术,分别是一代测序(Sanger测序技术)、二代测序(高通量测序技术HTS)、三代测序(单分子测序技术)和四代测序(纳米孔测序技术)。其中应用最广泛的是二代测序(高通量测序技术HTS),三代、四代由于成本及准确率原因,还未得到广泛使用。

        在全球范围,高通量测序技术主要包括三大技术流派,分别为以illumina为代表的桥式PCR扩增与边合成边测序结合的技术路线、以ThermoFisher(收购Life)为代表的乳液PCR扩增与半导体测序结合的技术路线和以华大智造为代表的DNA纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技术路线。上述三大技术流派在基因测序领域主要技术参数上各有特点,居于领先地位,并相较于其他竞争对手具有一定的技术优势。

        测序仪所处的市场格局

        据申万宏源研究报告分析,基因测序市场,无论是全球市场还是中国市场,都保持快速增长。据《2021-2026年中国基因测序行业市场深度分析与应用前景研究报告》,预计至2026年,全球基因测序市场将达到近400亿美元,中国的基因测序市场将达到563亿元。目前,欧洲和美洲占据了主要的市场份额。

        基因测序的产业链,可以分为上游——测序仪、试剂耗材提供商,中游——测序服务、产品提供商,下游——测序应用市场。上游产业的壁垒高,竞争格局好,因为测序仪通常为封闭系统,销售仪器之后,可通过销售试剂耗材盈利。而在产业链的中游,提供测序服务的门槛并不高,目前中游公司数量最多,竞争激烈,但拥有注册证产品的公司较少。下游的用户端决定了中游基因检测服务市场规模,科研级应用市场商业模式成熟,临床级应用市场尚缺乏巨大市场的成熟产品,但发展迅速,消费级应用市场将人群拓展至所有健康人群,想象空间巨大。

        根据灼识咨询《全球及中国生命科学综合解决方案行业报告》的数据,在应用场景不断拓宽,测序能力进一步加强的共同促进作用下,预计到2030年,全球基因测序仪及耗材市场将达到245.8亿美元的市场规模,中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模。

        在上游设备、试剂、耗材等供应环节,呈现着典型的垄断竞争格局。测序仪生产商主要被Illumina、Thermo Fisher、罗氏等跨国巨头垄断,Illumina、Thermo Fisher占据全球市场接近90%的份额。目前,二代测序仪仍然占据市场主流,2017年之后,借助于HiSeq系列测序仪升级和推广,Illumina不断蚕食其他厂商的市场份额,逐渐形成了一家独大的局面。2020年,Illumina的市场份额已增长至84%,稳居第一,公司的高中低通量的测序仪可以满足下游客户几乎所有的测序需求;LifeTech和罗氏的市场份额也在5%以上,相对较大。

        而华大智造则是国产二代测序龙头,通过收购全资子公司CGUS并不断创新,掌握了基因测序、文库制备、实验室自动化等多个领域的核心技术?;笾窃炷壳霸诠诓庑蛞鞘谐≈械恼急仍ぜ圃?0%左右,国产化仍有较大空间。

        成本控制和国产化也是国内基因测序仪的一大方向。设备成本是基因产品及服务的核心成本,测序仪、PCR仪等设备作为上游核心生产资料,占据较大的比例,特别是研究人类样本的科技服务产品超过2/3。国内基因测序服务企业较为分散,因此对上游的整体议价能力不强,大部分中游企业的发展一定程度上受制于国外上游企业。因此国内降成本是未来一大产业趋势。

         

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