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        21健讯Daily|20个新冠抗原检测试剂已获批;《临床急需药品临时进口工作方案》出炉

        2022年03月30日 10:41   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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        一、政策动向

        国办印发“十四五”中医药发展规划

        29日,国务院办公厅发布关于印发“十四五”中医药发展规划的通知。

        规划明确,到2025年,中医药健康服务能力明显增强,中医药高质量发展政策和体系进一步完善,中医药振兴发展取得积极成效,在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。

        持续加强县办中医医疗机构建设,基本实现县办中医医疗机构全覆盖。加强基层医疗卫生机构中医药科室建设,力争实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师,100%的社区卫生服务站和80%以上的村卫生室能够提供中医药服务。实施名医堂工程,打造一批名医团队运营的精品中医机构。鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医诊所。鼓励有条件的中医诊所组建家庭医生团队开展签约服务。推动中医门诊部和诊所提升管理水平。

        《临床急需药品临时进口工作方案》公开征求意见

        29日,国家卫健委、国家药监局就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见?!读俅布毙枰┢妨偈苯诠ぷ鞣桨浮肥视糜诠谖拮⒉嵘鲜?、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中,临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品:用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

        二、药械审批

        国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂

        3月29日,经国家药监局审查,批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日,国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。

        药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,?;せ颊哂眯蛋踩?。

        亿腾医药引进的降脂药在中国香港获批

        29日,亿腾医药宣布,二十碳五烯酸乙酯胶囊(商品名为Vascepa)用于减少心血管事件风险的新药上市申请已经在中国香港地区获批,适应症为:作为最大耐受他汀类药物的联合治疗,降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因心肌缺血引起的不稳定型心绞痛导致住院风险,用于甘油三酯水平升高(≥150 mg/dL)的成人患者合并已确诊心血管疾病或糖尿病伴2个或更多其他心血管疾病风险因素。

        三、资本市场

        海创药业宣布赴科创板上市

        3月29日,海创药业股份有限公司宣布赴科创板上市,证券代码:688302.SH。本次发行价格为42.92元/股,共发行2476万股,共募资10.63亿元。海创药业是一家基于氘代和PROTAC等技术平台,以开发具有重大临床需求的Best-in-class、First-in-class药物为目标的国际化创新药企业。公司专注于肿瘤、代谢疾病等重大治疗领域的创新药物研发,以为患者提供安全、有效且可负担的药物为重点,致力于研发与生产具有全球权益的创新药物。

        冠泽医疗再次向港交所递交招股书

        3月28日,济南冠泽医疗器材有限公司向港交所递交招股书,拟香港IPO上市。这是继其于2021年9月27日递表失效之后的再一次递表。

        冠泽医疗是一家立足于山东省的医学影像解决方案供货商,主要从事提供医用影像胶片产品及医学影像云服务。就医用影像胶片产品业务而言,冠泽医疗从事分销采购自第三方品牌的医用影像胶片产品及销售公司自家品牌的医用影像胶片产品。

        四、行业大事

        赛诺菲与IGM达成合作逾60亿美元开发IgM抗体疗法

        30日,赛诺菲(Sanofi)和IGM Biosciences公司宣布达成研发合作,将利用IGM Biosciences公司独有的IgM抗体技术平台,开发针对三个肿瘤学靶点和三个免疫学/炎症靶点的激动剂。新闻稿指出,这一合作旨在开发一种新的潜在治疗模式,利用IgM的多价特性构建更好激活细胞表面受体的激动剂。

        根据合作协议,IGM将获得1.5亿美元的前期付款。在肿瘤学合作方面,IGM将领导研发活动,直至获得美国FDA或欧盟EMA的监管批准。每个肿瘤学靶点可能获得高达9.4亿美元的里程碑付款。在首个针对肿瘤学靶点的产品获得监管批准后,赛诺菲将领导后续开发和商业化活动。

        3家企业主动申请降低新冠检测试剂部分产品中选/挂网价格

        29日,广东省药品交易中心发布通知,日前,有3家《新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购》中选企业主动申请降低其部分产品中选/挂网价格。具体包括:圣湘生物新冠病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)由每人份9.1元调整为8元;万孚生物新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)价格,由每人份9.8元调整为7.9元;明德生物新冠病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中选价格,由每人份9.81元调整为8元。

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