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        21健讯Daily|辉瑞新冠口服药国内定价首曝光;康希诺生物去年营收43亿元

        2022年03月28日 11:12   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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        一、政策动向

        NMPA:美敦力对离心泵血液控制监测系统主动召回

        25日,国家药监局(NMPA)发布公告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器??榈牡缪构娓癫蛔阋约跋低晨刂破髂?橹械乃蔡缪辜夥寤嵋餌C-DC转换器和D88二极管故障的问题,美敦力对离心泵血液控制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console主动召回,召回级别为一级。

        二、药械审批

        艾伯维乌帕替尼在华获批RA适应症

        艾伯维旗下乌帕替尼(商品名:瑞福)获国家药监局批准第二项适应症,用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。乌帕替尼成为中国首个获批RA的选择性JAK抑制剂。乌帕替尼是由艾伯维发现和开发的一种JAK1抑制剂,预计2024年全球销售额可达25亿美元。2022年1月,美国FDA批准乌帕替尼用于中重度特应性皮炎患者。艾伯维BTK抑制剂ABBV-105和乌帕替尼联合应用治疗系统性红斑狼疮的临床研究也已在美国进入Ⅱ期,针对强直性脊柱炎的Ⅲ期临床试验也在进行中。2021年1月,乌帕替尼在中国的上市申请进入优先审评程序。乌帕替尼在中国治疗特应性皮炎(长期扩展研究)、银屑病关节炎(长期扩展研究)、克罗恩病、溃疡性结肠炎和中轴型脊柱关节炎的III期研究还在进行中。

        成都倍特两品种奥司他韦同日获批

        近日,国家药监局官网显示,成都倍特药业的磷酸奥司他韦胶囊和磷酸奥司他韦干混悬剂同日获批。目前,奥司他韦制剂有颗粒剂、胶囊剂和干混悬剂。胶囊剂有罗氏、宜昌东阳光长江药业、石药集团欧意药业、四川科伦药业、成都倍特药业等8家拥有生产批文,颗粒剂仅有宜昌东阳光长江药业1家拥有生产批文,干混悬剂有2家拥有生产批文,成都倍特药业则拿下首仿。

        三、资本市场

        康希诺生物将成科创板首个“摘U”的生物科技公司

        3月28日,康希诺生物股份公司披露2021年度报告,康希诺生物2021年实现营业收入43亿元,净利润19.14亿元。2021年度公司研发投入达9.05亿元,同比增长111.14%。同时,康希诺生物宣告了现金分红方案,拟向公司全体股东每10股派发现金红利8元(含税),合计拟派发现金红利约1.98亿元(含税)。

        此外,康希诺生物近日发布公告称,由于首次实现盈利,公司A股股票简称将于2022年3月29日取消特别标识U,由“康希诺-U”变更为“康希诺”,将成为科创板首个成功“摘U”的生物科技公司。

        京新药业:未与盐野义制药、辉瑞展开新冠药物方面相关合作

        27日,京新药业公布股价异动的公告,注意到网络上存在有关“公司有三氟苯甲酰氯新冠药的原料药”、“京新药业两市同时拥有盐野义/辉瑞新冠药关键中间体的唯一一家标的”等传闻。公司澄清,公司原料药主要为喹诺酮类,他汀类,精神神经类药物,目前公司及子公司没有与盐野义制药、辉瑞展开新冠药物方面的相关合作。

        深信生物宣布完成1.2亿美元B轮融资

        3月28日,专注于mRNA药物及递送载体技术研发的深圳深信生物科技有限公司正式宣布完成1.2亿美元B轮融资,本轮融资由鼎晖投资、HHF华翊投资/华兴医疗产业基金领投,易方达资本以及蓝海资本跟投,CPE、方圆资本等老股东持续加持。而在本轮融资落地后,深信生物自成立以来已累计完成了超十亿元人民币股权融资。

        公开信息显示,深信生物成立于2019年11月,是一家基于mRNA技术及LNP递送技术,从事预防性和治疗性新型疫苗及药物开发的平台型公司。目前,公司已围绕mRNA及LNP技术平台申请了多项具有重要应用价值的专利技术,完成多条研发管线布局。

        四、行业大事

        辉瑞新冠口服药Paxlovid国内定价首曝光:2300元/盒

        据浙江电视台“经视新闻”最新报道,目前辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)在浙江投入使用,价格为2300元/盒并纳入医保。

        3月21日,国家医保局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》,通知提到,及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药,对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增的奈玛特韦片/利托那韦片,由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购,医保部门按规定做好支付。

        最新研究:电子烟用户变回烟民后,尿液中多项致癌物浓度增加

        近日,《美国医学学会杂志》(JAMA)子刊《JAMA Network Open》发布的最新研究指出,电子烟有减害效用,当烟民彻底改用电子烟后,身体健康状况会得到改善。相反,当电子烟用户变回烟民后,其尿液中多项致癌物代谢物浓度显著增加,最高可增加621%。

        该研究由美国国家药物滥用研究所(NIDA)支持,对全美超3000名成年烟民进行了长达1年的跟踪调研。很多烟民在彻底改用电子烟前会经历混合使用卷烟和电子烟的“过渡期”,研究人员先对这种情况进行了调研。结果显示,当烟民变成混合使用卷烟和电子烟的双重用户后,其尿液中烟草有害物的代谢物浓度基本没有变化,混用模式并没有让烟民变得更健康。

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