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        21健讯Daily|禁止委托生产医疗器械目录出炉;沃森生物二价HPV疫苗获批

        2022年03月25日 15:27   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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        一、政策动向

        国家药监局发布禁止委托生产医疗器械目录

        23日,国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告。为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》,现予发布,自2022年5月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)同时废止。

        二、药械审批

        沃森生物二价HPV疫苗正式获批

        3月24日,国家药监局显示,沃森生物二价HPV疫苗正式获批,成为第二款获批上市的国产二价HPV疫苗。

        截至目前,我国批准上市的HPV疫苗共5种,分别为万泰生物的二价疫苗、沃森生物二价疫苗、英国葛兰素史克(GSK)的二价疫苗,以及美国默沙东的四价疫苗和九价疫苗。

        复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市

        24日,NMPA发布的最新批件显示,复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗注射液获批上市,用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤。

        诺华达拉非尼联合曲美替尼双靶组合疗法新适应症获批

        25日,诺华(中国)宣布其双靶向联合治疗药物泰菲乐?(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁?(曲美替尼片),于日前获国家药品监督管理局批准新增适应症,用于治疗BRAFV600突变阳性转移性非小细胞肺癌。这不仅是泰菲乐?联合迈吉宁?获批的第三个适应症,也是目前中国首个批准针对BRAFV600突变阳性转移性非小细胞肺癌的双靶向联合治疗药物。此前,泰菲乐?和迈吉宁?已获批用于治疗BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤及BRAFV600突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。本次获批,则为中国肺癌少见突变的患者带来新的治疗选择,是肺癌靶向治疗领域又一重要的里程碑。

        三、资本市场

        百度投资莫廷医疗 入局眼科医疗赛道

        近日,莫廷医疗正式对外宣布完成了数千万元A+轮融资,本轮融资由BV百度风投独家投资。莫廷医疗日前发生工商变更,注册资本由1169.92万元增至1199.16万元,新增股东为百度关联公司三亚百川致新私募股权投资基金合伙企业,持股2.44%。 

        据公开资料显示,深圳莫廷医疗科技有限公司成立于2003年,是一家面向全球的高科技眼科医疗设备和解决方案提供商,主要发展以眼科OCT为主的高端眼科诊断设备产品线,公司主要产品覆盖眼科诊断、眼科手术、屈光检测三大眼科核心细分领域,产品包括眼科光学相干断层扫描仪(OCT)、眼科光学生物测量仪、眼科手术显微镜、裂隙灯显微镜、手持式视力筛查仪、家用验光仪、智能电子视力表等。

        祈福医疗集团赴港递交IPO招股书

        23日,来自广东广州的祈福医疗集团有限公司 Clifford Medical Group Limited向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。

        祈福医疗成立与2001年,提供全面医疗及康养服务,在中国医疗保健行业拥有逾20年经验,主要在广东省经营广东祈福医院及若干配套康养设施,包括1间月子中心、1间护老服务中心、1间口腔门诊部、5间零售药房。

        四、行业大事

        诺华多发性硬化药物全欣达开出首张处方

        3月24日,诺华宣布,目前全球唯一为多发性硬化患者定制的全人源CD20单抗奥法妥木单抗(商品名:全欣达)在中国开出首张处方,正式在中国商业上市。奥法妥木单抗于2021年12月获国家药监局批准上市,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。研究显示,与活性对照组相比,奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险,并具有良好的安全性,被认为有望成为治疗RMS的首选方式。

        抗衰老研究新突破:口服药物人体研究再获进展

        近日,《柳叶刀-发现科学》旗下期刊eBioMedicine发表了抗衰老疗法的一项重要进展。顶级机构妙佑医疗国际(Mayo Clinic)研究团队通过动物和人体研究证明,抗衰老药物组合达沙替尼+槲皮素(“D+Q”方案)可以增强体内的一种关键?;さ鞍?,从而有助于?;だ夏耆嗣馐芩ダ虾鸵幌盗屑膊〉挠跋?。而且,针对这种关键蛋白,这项研究还为开发口服活性小分子开辟了一条创新且可转化为临床应用的途径。

        这项研究关注的抗衰老靶点是一种称作α-Klotho的蛋白质。α-Klotho是一种老年?;さ鞍?,这种蛋白可以发挥抗生理应激作用并防止氧化损伤、缺氧和细胞毒性药物的损伤,从而减弱或减轻衰老和疾病带来的有害变化。

        动物研究表明,减少小鼠体内的α-Klotho会缩短其寿命,而通过插入基因来增加α-Klotho则会延长小鼠30%的寿命。

        然而,由于α-Klotho必须通过静脉输注而无法口服给药,且具有不稳定性,直接补充α-Klotho困难重重。

        这次,研究团队另辟蹊径。由于衰老细胞积累与多个器官组织功能障碍、多种年龄相关疾病都有关联,研究团队推测α-Klotho和细胞衰老同样相互关联、作用相反,尝试通过可清除衰老细胞的在研口服药物,来增加体内的α-Klotho?;さ鞍?。

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